藥物微生物學質(zhì)量控制
在制藥質(zhì)量控制微生物學實驗室中，主要目標是在生產(chǎn)過程每個階段識別活性微生物，包括空氣、原材料、水和成品中的微生物。這確保了批次放行的安全性、有效性和純凈度。
賽多利斯提供創(chuàng)新制藥質(zhì)量控制（QC）儀器和耗材，旨在賦能實驗室高效合規(guī)地簡化流程，確保結果準確可靠，并維持產(chǎn)品安全性和效價的高標準。
·符合中國藥典、歐洲藥典、美國藥典等標準的耗材與設備：提供高品質(zhì)、經(jīng)過驗證的微生物限度檢測儀、空氣采樣器、一次性過濾漏斗、培養(yǎng)基、濾膜等，確保您的檢測方法嚴格遵循藥典的要求。
·助力快速檢測：提供快速qPCR支原體檢測、快速qPCR無菌檢測等解決方案，顯著縮短檢測周期，提高實驗效率，同時符合藥典對替代方法驗證的要求（9201指導原則），助力您在藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制或終產(chǎn)品放行。
賽多利斯為您的污染控制策略 (CCS) 提供耗材和硬件支持：
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- 微生物限度 -USP <61>、<62> 和 <1231> ?Ph.Eur. 2.6.12、JP4.05
- 基于生長的無菌檢測 - USP <71>、EP 2.6.1、JP 4.06
- 快速 PCR 無菌檢測 - EP 5.1.6、EP 2.6.27
- 微生物空氣監(jiān)測 –EN ISO 17141、EU GMP 附錄 1
- 快速 PCR 支原體檢測 -EP 2.6.7
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賽多利斯制藥QC微生物檢測解決方案
賽多利斯憑借深厚的技術積累和對法規(guī)要求的深刻理解，為您提供覆蓋藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制全生命周期的“精準可靠，合規(guī)無憂”解決方案。
賽多利斯生物制品解決方案
針對生物藥復雜挑戰(zhàn)，賽多利斯提供靶點親和力、AAV滴度、細胞活力等前沿分析方案；同時，以符合藥典趨勢的快速無菌檢測替代方法，加速產(chǎn)品放行，推動生物藥研發(fā)與生產(chǎn)效率。
化學藥品解決方案
先進的無菌樣品檢測方案(符合ChP1101)能降低假陽性，確保安全放行;高品質(zhì)超純水(符合藥典9209)以及高效雜質(zhì)分析樣品預處理工具，提升色譜分析精度，保障產(chǎn)品純度與安全。
中藥解決方案
賽多利斯中藥方案，確保中藥標準品稱量的精準度與數(shù)據(jù)完整性(符合藥典9032)，并提供超純水(符合藥典9209)1保障重金屬/痕量分析的純凈與準確性，助力中藥現(xiàn)代化標準提升。
產(chǎn)品特色
微生物限度 | 生物負荷檢測 | 基于生長的方法
為了確保藥品的安全，監(jiān)測并去除在實驗室和生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染物是至關重要的。盡管膜過濾是微生物計數(shù)的常用方法，但將濾膜轉移到培養(yǎng)基可能會導致污染和假陽性結果。
Microsart? filter 通過將無菌過濾裝置和預填充的瓊脂平板培養(yǎng)基相結合，提供了一種無需接觸的膜轉移解決方案，從而減少了二次污染的風險。這種創(chuàng)新方法提高了微生物計數(shù)/生物負荷檢測的準確性和可靠性，符合包括 USP <61>、<62> ?<1231>、 Ph.Eur ?2.6.12、JP4.05 等法規(guī)要求。在患者安全方面不容妥協(xié) - 選擇 Microsart? filter以確保微生物計數(shù)的 可靠性和準確性。
- 免接觸膜轉移
- 輕松完成菌落計數(shù)和挑取
- 過濾裝置底座和網(wǎng)格膜可搭配無菌 100 或 250 mL 漏斗使用
- 培養(yǎng)基已預先填充、經(jīng)無菌包裝，并可立即使用
無菌檢測 | 藥典規(guī)定的基于生長的方法
對于無菌藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和化妝品，如水溶液、可溶性固體、軟膏、乳膏、注射劑和眼科用品，必須進行無菌檢測。根據(jù)USP ?<71>、EP 2.6.1 或JP 4.06，對于可過濾的水制劑、含酒精或油性的制劑，以及與水或油性溶劑混合或可溶的制劑，可以使用膜過濾法。為確保檢測結果的準確性，檢測環(huán)境必須保持無菌狀態(tài)。
Sterisart? 系列產(chǎn)品提供了一系列封閉、兼容且經(jīng)濟的無菌檢測系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可保護樣品免受二次污染，并保護實驗室人員免受處理穿刺和針頭等危險的危害。Sterisart? 解決方案不僅僅是一個產(chǎn)品；還是一個面面俱到的客戶解決方案：
- 20 種不同類型的過濾裝置、Sterisart? NF 濾筒帶有特定適配器，以更好地適配您的特定產(chǎn)品
- 一個系統(tǒng)用于整個測試過程，包括 Sterisart? Universal 蠕動泵
- 專為層流罩和隔離器操作而設計
- 由資歷深厚的服務工程師和獲得認證的本地服務中心組成的全球網(wǎng)絡提供支持
快速無菌檢測替代方法 | 實時 PCR方法
藥典微生物學方法通常較慢，有時可能難以及時采取糾正措施。替代性無菌檢測方法可以提供接近實時的結果，并有機會盡早采取糾正措施，尤其提高了小體積或不可過濾的新型細胞療法（如 ATMPs 或 CAR-T 細胞）的檢測質(zhì)量。這些方法可用于過程中樣品或最終產(chǎn)品放行的檢測。盡管藥典中描述的方法仍為參考方法，但是新的快速方法的驗證在 EP 5.1.6、USP <1223> 或 USP <1071> 中有所描述，因為這些方法提高了患者安全性并減少了對對預防性抗生素用藥的需求。
Microsart? ATMP 無菌放行檢測試劑盒包含了 Microsart? ATMP 細菌檢測試劑盒和 Microsart? ATMP 真菌檢測試劑盒，能夠在三小時內(nèi)通過經(jīng)過驗證的實時 PCR 方法檢測出細菌和真菌污染。
- 開發(fā)過程與監(jiān)管機構密切合作，根據(jù) EP 5.1.6 和 USP <1223> 驗證其靈敏度、特異性和穩(wěn)健性均
- TaqMan? 探針確保 qPCR 結果的高特異性
- 為所需的細菌和真菌提供凍干、滅活或非活性的驗證標準品
微生物空氣監(jiān)測
監(jiān)測潔凈室、隔離器或灌裝線（即 RABS 或 BFS）中的空氣環(huán)境中活性微生物是制藥、醫(yī)療和化妝品行業(yè)的常規(guī)任務。持續(xù)監(jiān)測空氣中的病毒、細菌、酵母菌和真菌有助于及早識別趨勢。這有助于在污染結果超出容忍范圍 (OOT) 時確定根本原因，這是符合標準和指南（例如 EN 17141 和 EU GMP 附錄 1 修訂版）的關鍵要求。
借助 MD8 Airscan?，您只需使用一個明膠膜過濾器即可連續(xù)監(jiān)測空氣環(huán)境至少 8 小時。此外，明膠過濾器具有類似深層過濾器（例如 HEPA H14 過濾器）的截留能力，并且由于篩分和擴散效應，有助于幾乎完全截留微生物和病毒，且不會損失回收率。
- 無添加瓊脂的明膠膜過濾器在長期采樣過程中不會干燥，也不會影響微生物生長
- 可按需調(diào)整的采樣頭：適用于生產(chǎn)線和實驗室隔離器或作為獨立的臺式裝置安裝
- 可選用一次性 Biosafe? 袋對隔離器或 RABS 中實現(xiàn)明膠膜過濾器的無菌轉移
觀看對微生物空氣監(jiān)測的影響的網(wǎng)絡研討會?
支原體快速檢測 | 實時 PCR 方法
支原體是一類能夠獨立繁殖并在細胞培養(yǎng)中引發(fā)問題的微小細菌。主細胞庫 (MCB)、工作細胞庫 (WCB) 以及生物技術/生物產(chǎn)品制造中使用的細胞基質(zhì)需要進行常規(guī)質(zhì)量控制和過程中檢測。核酸擴增技術 (NAT) 作為替代方法，相較于傳統(tǒng)方法能夠更快提供結果，在 USP、JP 和 EP 中有詳細闡述。這些方法的支原體檢測限為 10 CFU/mL，而傳統(tǒng)方法培養(yǎng) 28 天后可能也無法檢出活的非可培養(yǎng)狀態(tài)的 (VBNC) 支原體，從而存在產(chǎn)生假陰性結果的風險。
Microsart? 支原體 qPCR 檢測試劑盒提供了一種早期檢測支原體污染的方法。清晰簡潔的顏色編碼試劑極大地改進了方案的簡便性。此外，凍干試劑無需冷凍儲存即可保證一致的質(zhì)量。
- 靈敏度、特異性和穩(wěn)健性均已根據(jù) EP 2.6.7 和 USP 63 經(jīng)過驗證
- TaqMan? 探針確保了qPCR 結果高度特異性
- 凍干的、非感染性支原體驗證標準品，每個包含 10個 CFU 的選定支原體種
- 適用于各種能夠檢測 FAM? 和 ROX? 染料的 qPCR 循環(huán)儀
賽多利斯制藥QC亮點
通過全面的解決方案為污染控制策略和批次放行決策提供支持，您可以采用藥典規(guī)定的基于生長的方法和快速 NAT 方法。
經(jīng)過驗證的解決方案和服務，符合主要國際法規(guī)和標準。
德國設計制造微生物膜、耗材和硬件已超過50年，并持續(xù)改進以滿足客戶在高度規(guī)范化環(huán)境中的需求。
微生物質(zhì)量控制資源
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?細胞治療 - 保障安全
觀看視頻，了解 Microsart?? ATMP 無菌放行檢測試劑盒和支原體檢測試劑盒如何在短短的 3 小時內(nèi)完成細胞治療產(chǎn)品中的細菌、真菌和支原體的檢測。
常見問題解答
無菌檢測是對最終容器中的產(chǎn)品進行的檢測。在將特定藥品批次投放市場之前，在質(zhì)量控制 (QC) 部門運營的微生物實驗室中執(zhí)行該檢測。如果參考 USP <71>、EP 2.6.1 或 JP 4.05 的要求，則在檢測當天和隨后的14天之后，通過最終目視檢查來決定該產(chǎn)品批次是否可以放行。如果在 14 天的觀察期間發(fā)現(xiàn)渾濁和/或菌落，表明結果不符合藥典標準。在決定拒絕該批次之前，需進行調(diào)查以確定生物污染的來源。
傳統(tǒng)的微生物方法通常需要幾天時間才能獲得結果，對時間敏感性高且穩(wěn)定性有限的 ATMP 和 CGT 產(chǎn)品來說可能構成不利影響?？焖傥⑸飳W方法 (RMM) ，如基于 PCR 的方法提供更快的結果，更強的安全性，更高的成本效益，，并且符合法規(guī)標準。RMM 使產(chǎn)品更快放行成為可能，并降低了制造過程中的污染風險。
生物負荷是指給定樣品或環(huán)境中存在的微生物數(shù)量，因此對其進行監(jiān)測至關重要。生物負荷過高可能表明存在污染，這可能導致產(chǎn)品變質(zhì)、功效降低，甚至對患者或消費者造成傷害。通過監(jiān)測生物負荷，可以及早發(fā)現(xiàn)并處理污染問題，確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。此外，監(jiān)測生物負載有助于識別趨勢和模式，并且有助于實施預防措施，從而降低未來污染的風險。
儀器確認 (IQ|OQ|PQ) 在制藥行業(yè)至關重要。它們確保使用的儀器能夠正常運行并產(chǎn)生準確可靠的結果。這一點對于保證藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性是至關重要的。儀器確認還有助于符合監(jiān)管要求和指導原則，例如 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 和其他政府機構設定的標準。如果沒有適當?shù)膬x器確認，則有可能出現(xiàn)無效結果或無法滿足監(jiān)管標準的風險。
根據(jù)EUGMP 附錄 1，污染控制策略是一個全面的規(guī)劃，概述了預防、控制和監(jiān)測藥品生產(chǎn)設施中污染的各項措施和程序。該策略應包含對人員、設備和材料等潛在污染源的風險評估，并識別出必須預防或控制污染的關鍵控制點。策略中還應包含清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)測以及人員培訓的程序。污染控制策略的目的在于確保藥品在一個清潔且受控的環(huán)境中生產(chǎn)，避免含有可能影響其安全性、質(zhì)量或功效的污染物。
黏性和油性產(chǎn)品可用肉豆蔻酸異丙酯 (即IPM) 等無菌稀釋劑稀釋。隨附資料中的研究比較了提高樣品溫度與使用 IPM 稀釋的省時效果。
在 Microsart? @media 上孵育 Microsart? @filter 膜可在 7 天的孵育期內(nèi)在 20°C 和 35°C 下提供穩(wěn)定的回收率。孵育時間和溫度均滿足 Ph.Eur.(0008/0169) 和 USP <1231> 中規(guī)定的最低和最高的要求。
