旨在滿足 GxP 要求的制藥 QC 解決方案
滿足2025版中國(guó)藥典要求的制藥 QC 解決方案。
賽多利斯提供創(chuàng)新制藥質(zhì)量控制（QC）儀器和耗材，旨在賦能實(shí)驗(yàn)室高效合規(guī)地簡(jiǎn)化流程，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并維持產(chǎn)品安全性和效價(jià)的高標(biāo)準(zhǔn)。
新版《中國(guó)藥典》相關(guān)指導(dǎo)原則解讀
2025版《中國(guó)藥典》新增<9032分析用電子天平稱量指導(dǎo)原則>，從概念定義到性能核查，再到規(guī)范管理和實(shí)操要求，無(wú)一不體現(xiàn)著更嚴(yán)謹(jǐn)、更精細(xì)的質(zhì)量控制理念。這不僅是對(duì)實(shí)驗(yàn)室稱量操作的更高要求，更是對(duì)數(shù)據(jù)完整性與結(jié)果可靠性的再次強(qiáng)調(diào)。
明確了天平的適用范圍與使用場(chǎng)景；細(xì)化了儀器確證（IQ/OQ/PQ）的流程與要求；強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)與校正的周期性、準(zhǔn)確性及溯源性。
?更加強(qiáng)調(diào)對(duì)天平準(zhǔn)確度、重復(fù)性等關(guān)鍵性能的核查，并引入了最小準(zhǔn)確稱量值（Mmin）和最小樣品量（Msnw）等概念，旨在確保每次稱量結(jié)果的有效性與可信度。
對(duì)環(huán)境要求、安裝要求、日常使用與維護(hù)提出了更嚴(yán)格的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)環(huán)境對(duì)稱量結(jié)果的影響。
?針對(duì)稱量容器、稱量操作方法以及特殊樣品處理與安全性等方面提出了具體要求。
賽多利斯的高性能的天平，提供全面、智能、符合未來(lái)趨勢(shì)的藥典合規(guī)解決方案：
- 超級(jí)單體傳感器，力求理想最小準(zhǔn)確稱量值
- 靜電消除零死角，輕松“穩(wěn)”住稱重結(jié)果
- 容器選擇無(wú)限制，保持穩(wěn)定的重復(fù)性偏差
新增<9209制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則>包括了制藥用水中微生物的特點(diǎn)、微生物監(jiān)測(cè)、微生物控制與風(fēng)險(xiǎn)提示等，新規(guī)不僅強(qiáng)調(diào)了微生物監(jiān)測(cè)的全面性要求與控制的有效性措施，更要求將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于制藥用水系統(tǒng)的整個(gè)生命周期。
原水控制
強(qiáng)調(diào)制定原水可接受標(biāo)準(zhǔn)（微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素），并實(shí)施預(yù)處理措施，關(guān)注環(huán)境季節(jié)影響。
系統(tǒng)設(shè)計(jì)
關(guān)注系統(tǒng)工藝選擇、設(shè)備材質(zhì)、防污染設(shè)計(jì)及消毒措施，避免微生物滋生。
系統(tǒng)確認(rèn)
細(xì)化確認(rèn)階段取樣、微生物檢測(cè)方法驗(yàn)證及清潔消毒程序驗(yàn)證。
持續(xù)監(jiān)控
要求持續(xù)監(jiān)控水質(zhì)，定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行根本原因分析與糾正。
其他措施與風(fēng)險(xiǎn)提示
強(qiáng)調(diào)防污染設(shè)計(jì)、定期消毒/濾材更換，并關(guān)注寡營(yíng)養(yǎng)型微生物的監(jiān)測(cè)。
賽多利斯Arium系列純水系統(tǒng)，符合藥典實(shí)驗(yàn)室用水要求：
全面的微生物風(fēng)險(xiǎn)管理
- 獨(dú)特的生物級(jí)袋式水箱，從源頭抑制生物膜
- 優(yōu)化流路設(shè)計(jì)及多重屏障，實(shí)現(xiàn)全流程微生物防控
- 智能監(jiān)控-電導(dǎo)率與TOC監(jiān)測(cè)，完全符合2025版中國(guó)藥典要求
全方位合規(guī)支持
- 標(biāo)準(zhǔn)化IQ/OQ文件與現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，助力系統(tǒng)全程符合GMP法規(guī)
- 靈活維護(hù)方案，保障系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定可靠運(yùn)行
2025版《中國(guó)藥典》對(duì)<通則1101 無(wú)菌檢查法>進(jìn)行了修訂與優(yōu)化，旨在降低假陽(yáng)性（環(huán)境/操作污染）和假陰性（抑菌性）風(fēng)險(xiǎn)，確保無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
無(wú)菌環(huán)境與操作
強(qiáng)調(diào)無(wú)菌檢查需在嚴(yán)格無(wú)菌條件下進(jìn)行，全過(guò)程須遵守?zé)o菌操作，環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制的重要性不變，但刪除了對(duì)特定國(guó)標(biāo)（GB1629系列）的強(qiáng)制引用。
培養(yǎng)基適用性檢查
要求“每批”培養(yǎng)基（含自制與商品化）均需進(jìn)行無(wú)菌性和靈敏度適用性檢查。
供試品和抑菌性
降低沖洗量，一般不得超過(guò)5次，每次100ml；強(qiáng)調(diào)即使方法適用性驗(yàn)證無(wú)法完全消除抑菌性，最大沖洗量亦不得增加。
生物制品檢測(cè)
取消生物制品無(wú)菌檢測(cè)額外制備一份FTM培養(yǎng)基的規(guī)定；生物制品不再享有特殊分類和檢測(cè)要求，實(shí)現(xiàn)與各類藥品檢測(cè)規(guī)則統(tǒng)一。
賽多利斯 Sterisart? 全封閉無(wú)菌檢查系統(tǒng)，為您提供從樣品處理到結(jié)果判讀的全流程、高合規(guī)性的無(wú)菌檢測(cè)解決方案，幫助您輕松應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)...
- Sterisart? Universal第四代無(wú)菌檢測(cè)泵結(jié)合Sterisart? 無(wú)菌濾筒，全封閉系統(tǒng)防止環(huán)境與操作污染
- 高效消除抑菌性，適配藥典低沖洗量要求，確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確性（真陽(yáng)/真陰），加速產(chǎn)品放行
- 智能簡(jiǎn)化操作： 即用型耗材與高度標(biāo)準(zhǔn)化流程，降低人為誤差，提升實(shí)驗(yàn)室操作安全性與整體效率，輕松應(yīng)對(duì)藥典多變需求
賽多利斯特色解決方案
生物制品解決方案
針對(duì)生物藥復(fù)雜挑戰(zhàn)，賽多利斯提供靶點(diǎn)親和力、AAV滴度、細(xì)胞活力等前沿分析方案；同時(shí)，以符合藥典趨勢(shì)的快速無(wú)菌檢測(cè)替代方法，加速產(chǎn)品放行，推動(dòng)生物藥研發(fā)與生產(chǎn)效率。
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先進(jìn)的無(wú)菌樣品檢測(cè)方案（符合ChP 1101）能降低假陽(yáng)性，確保安全放行；高品質(zhì)超純水（符合藥典9209）以及高效雜質(zhì)分析樣品預(yù)處理工具，提升色譜分析精度，保障產(chǎn)品純度與安全。
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中藥解決方案
賽多利斯中藥方案，確保中藥標(biāo)準(zhǔn)品稱量的精準(zhǔn)度與數(shù)據(jù)完整性（符合藥典9032），并提供超純水（符合藥典9209）保障重金屬/痕量分析的純凈與準(zhǔn)確性，助力中藥現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)提升。
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