GxP合規(guī)工具

Octet^? 系統(tǒng)的GxP合規(guī)工具

從抗體定量、配體結(jié)合到效價(jià)測(cè)定，賽多利斯提供了多種GxP合規(guī)工具，為 Octet^?BLI 用戶提供了開發(fā)有效測(cè)定方法的信心。

綜合GxP合規(guī)工具
在分析開發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中操作簡(jiǎn)單

綜合合規(guī)工具套裝使Octet^? BLI?系統(tǒng)成為受監(jiān)管質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室的理想分析工具，適合用于批次放行的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以及上下游工藝中配體結(jié)合、濃度和雜質(zhì)分析的工藝測(cè)試。

賽多利斯GxP合規(guī)解決方案

符合安裝和操作驗(yàn)證的（IQOQ）套裝和服務(wù)

IQOQ套裝提供了全面的文件，以驗(yàn)證Octet^??儀器、配件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否由認(rèn)證人員按照賽多利斯的指南提供和安裝。它還可通過檢查關(guān)鍵組件，提供證明Octet^??儀器可按預(yù)期在用戶現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的驗(yàn)證文件。這些測(cè)試驗(yàn)證了各種關(guān)鍵操作參數(shù)，如光學(xué)系統(tǒng)、孔板溫度、系統(tǒng)對(duì)準(zhǔn)、燈性能和震蕩器速度滿足規(guī)定的規(guī)格。

性能確認(rèn)套裝

PQ套裝為驗(yàn)證Octet^??RED96e系統(tǒng)的性能提供了快速便捷的方法。PQ可以使用兩種嚴(yán)格控制的檢測(cè)方法中的一種或兩種進(jìn)行，具體取決于儀器的預(yù)期用途。PQ-動(dòng)力學(xué)和定量測(cè)定驗(yàn)證了測(cè)定的準(zhǔn)確度和精度處于一個(gè)良好表征模型系統(tǒng)對(duì)的規(guī)格范圍內(nèi)。

Octet^??CFR軟件和軟件驗(yàn)證包

針對(duì)在GLP或GMP實(shí)驗(yàn)室工作的研究人員，Octet^??軟件驗(yàn)證包提供了全面的文檔和工具，可用于驗(yàn)證ForteBio FB Server Monitor和Octet^??CFR軟件的功能。它運(yùn)用完全集成的指導(dǎo)手冊(cè)，將驗(yàn)證時(shí)間縮短到只有三天。該手冊(cè)展示了受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證過程，并通過提供示例數(shù)據(jù)集來對(duì)Octet^??軟件中的分析進(jìn)行身份驗(yàn)證，以驗(yàn)證Microsoft^?Excel^?和GraphPad Prism等傳統(tǒng)程序。

生物傳感器驗(yàn)證服務(wù)

這項(xiàng)服務(wù)使Octet^??系統(tǒng)用戶可以在分析鑒定和驗(yàn)證過程中對(duì)多個(gè)批次的生物傳感器進(jìn)行采樣，并保留經(jīng)全面檢測(cè)過的批次以供購買。該服務(wù)可用于以下生物傳感器類型：蛋白A (ProA）、鏈霉親和素（SA）、高精度鏈霉親和素（SAX）、Ni-NTA（NTA）和抗小鼠捕獲（AMC）?？蛻艨梢杂嗁彾噙_(dá)五種不同的生物傳感器批次，每個(gè)批次最多可訂購20盒傳感器行評(píng)估，并預(yù)留多達(dá)額外40盒傳感器供未來購買。

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活性抗體/蛋白質(zhì)濃度測(cè)定

ELISA測(cè)定法可以直接轉(zhuǎn)移到經(jīng)過驗(yàn)證的方法上，以在Octet^??系統(tǒng)上確定濃度。相比于傳統(tǒng)的ELISA, Octet^??測(cè)定能夠解決其結(jié)果的可變性、勞動(dòng)密集型工作流以及較慢的結(jié)果生成時(shí)間。

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配體結(jié)合和效價(jià)測(cè)定

Octet^??儀器正越來越多地用于配體與靶標(biāo)結(jié)合的分析方法，以及批次放行的效價(jià)分析方法開發(fā)。

賽多利斯提供了現(xiàn)成的生物傳感器，用于固化各種配體，包括用于靶標(biāo)親和力測(cè)量和效價(jià)測(cè)定的FcγR受體。與SPR和ELISA相比，Octet^??系統(tǒng)顯著縮短了方法的建立時(shí)間，因此特別適用于這些測(cè)定。

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蛋白質(zhì)污染物測(cè)試

蛋白質(zhì)污染物是生物制藥生產(chǎn)過程中要克服的主要障礙之一。Octet^??平臺(tái)的快速高通量蛋白質(zhì)分析與CHO細(xì)胞HCP檢測(cè)試劑盒和殘留蛋白質(zhì)A試劑盒相結(jié)合，為生物制藥開發(fā)人員提供了一種快速且易于使用的污染物檢測(cè)技術(shù)。

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穩(wěn)定性和強(qiáng)制降解研究

穩(wěn)定性是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)用于監(jiān)測(cè)藥物分子的穩(wěn)定性和活性的分析程序的關(guān)鍵要求之一。Octet^??平臺(tái)還可用于快速開發(fā)穩(wěn)定性指示方法，適用于測(cè)量和區(qū)分功能正常的藥物產(chǎn)品以及結(jié)合活性已受降解影響的藥物產(chǎn)品。

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