通過(guò) Octet? 系統(tǒng)進(jìn)行配體結(jié)合實(shí)驗(yàn)并確保合規(guī)
從生物制劑的發(fā)現(xiàn)、早期選擇到驗(yàn)證、制造和質(zhì)量控制，在開(kāi)發(fā)流程的各個(gè)階段都可以使用 Octet? 系統(tǒng)進(jìn)行分析評(píng)估。該儀器的配置和樣品板格式配合實(shí)時(shí)分析技術(shù)有利于快速開(kāi)發(fā)分析方法。近年來(lái)，Octet? 系統(tǒng)已被多家機(jī)構(gòu)用于生成提交給各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持?jǐn)?shù)據(jù)，以批準(zhǔn)不同的生物候選藥物。此外，通過(guò) Octet? 系列儀器的生物層干涉 (BLI) 技術(shù)最近在美國(guó)藥典通則中被引用為基于配體的 Fc 受體結(jié)合研究的適當(dāng)技術(shù)。
使用簡(jiǎn)便快速的分析儀器可以降低錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高生產(chǎn)率，從而極大地改進(jìn)合規(guī)要求下的操作。賽多利斯提供 Octet? GxP 工具包來(lái)支持完全符合 GMP 的操作。這些工具包內(nèi)含符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的 Octet? 儀器、符合 21 CFR 第 11 部分要求的帶審計(jì)追蹤的軟件、軟件驗(yàn)證包、安裝和操作確認(rèn) (IQOQ) 規(guī)程及套件、用戶指南、性能確認(rèn) (PQ) 規(guī)程及套件以及生物傳感器驗(yàn)證支持。Octet? 平臺(tái)的設(shè)計(jì)、配置及其易用性可提高生產(chǎn)率。測(cè)試能力高于大多數(shù) SPR 平臺(tái)，例如，QC 效價(jià)測(cè)試的樣品數(shù)是手動(dòng) ELISA 的 40 倍，每天可多處理 16 倍的樣品。
