為確保患者安全，生物制藥生產(chǎn)受到高度監(jiān)管，同時要求進行適當?shù)墓に嚳刂?、工藝驗證和產(chǎn)品表征。然而，原材料的可變性、生物生產(chǎn)系統(tǒng)本身以及各個工藝步驟的穩(wěn)健性會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)設(shè)計建立了工藝分析技術(shù)和質(zhì)量框架，以實現(xiàn)更好的工藝理解和控制，從而提高工藝穩(wěn)健性和產(chǎn)品質(zhì)量，進而提高患者的安全性。