與大體積（例如1kL）生物反應(yīng)器相比，在Ambr^?或Biostat^?中培養(yǎng)細胞系具有不同的物理特性。工藝的能量、壓力和混合時間被夸大，如果不能正確理解、轉(zhuǎn)移和控制，會對工藝性能產(chǎn)生影響。H. Baekeland 說得好：“努力解決小規(guī)模基礎(chǔ)上的錯誤，將使大規(guī)模獲得豐厚利潤?！边@個理念是 BioPAT^? toolbox 傳感器和軟件控制解決方案的核心。
BioPAT^? 分析工具可準(zhǔn)確記錄多個單變量和多變量工藝參數(shù)（參數(shù)和設(shè)置）。它支持在縮小模型中，把因果關(guān)系關(guān)聯(lián)到關(guān)鍵質(zhì)量屬性（產(chǎn)品）。因此，可以使用內(nèi)聯(lián)和在線關(guān)鍵工藝參數(shù)建立商業(yè)工藝的控制策略，從而調(diào)整體積規(guī)模、工藝時間和產(chǎn)品性能（時空產(chǎn)率/質(zhì)量）。這樣可以更順暢的調(diào)整規(guī)模，進而實現(xiàn)靈活的容量調(diào)整，也簡化了站點之間的工藝傳輸。因此，成熟的工藝“技術(shù)”可作為自動控制策略轉(zhuǎn)移，并通過監(jiān)測批次軌跡確保實時質(zhì)量。此外，生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)可驗證工藝并反映系統(tǒng)設(shè)計，支持各個制造批次的驗證。

從研究實驗室到商業(yè)制造，這是一個艱難的旅程。選擇的路徑和遇到的障礙決定這一旅程是否能夠成功走完。需要平衡和考慮所涉及的風(fēng)險和成本，同時兼顧技術(shù)設(shè)計、產(chǎn)品/工藝?yán)斫?、最終系統(tǒng)控制和合規(guī)性。
當(dāng)容器很小時，在整個容器中生成勻質(zhì)或均勻溶液相當(dāng)容易。因此，了解微觀生產(chǎn)因素（細胞）可一定程度上了解代謝氧需求。所以，了解容積攝氧率(OUR)，并對生物反應(yīng)器致動器進行反饋控制，可以微調(diào)供應(yīng)，并確保無氧氣限制。分析設(shè)備的放置、校準(zhǔn)、采樣頻率、準(zhǔn)確度和通信將決定控制成功與否。由于小規(guī)模實驗降低了撞擊和傳感器放置，且長處理時間可以降低取樣頻率，因此它在校準(zhǔn)、準(zhǔn)確度和通信方面至關(guān)重要。
所有好氧生物反應(yīng)器通氣一般使用分級或富集的氧氣、二氧化碳、氮氣，但具體取決于工藝復(fù)雜性或細胞要求。由于所有生物都攝入氧氣并產(chǎn)生二氧化碳，因此細胞的總活動可以通過它們的呼吸進行理解。由于入口氣體的成分可變性通常很小，我們可以準(zhǔn)確地使用Biostat^?質(zhì)量流量控制器來測量和控制流速。因此，測量廢氣成分的分析裝置可進行質(zhì)量平衡計算，從而計算出氧氣的吸收和二氧化碳的產(chǎn)量。如果實時執(zhí)行這些數(shù)據(jù)和計算，就可以建立代謝控制回路，根據(jù)細胞對氧氣的需求(在所有規(guī)模上)調(diào)整Biostat^?氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)移率。

時間就是金錢。在商業(yè)制造的世界里，每分鐘都會產(chǎn)生價值，對于生物制品尤其如此。因此，工藝跟蹤以及移動到工藝下一階段的預(yù)定點將消除調(diào)整不足/過度，從而減少批次間的可變性，緊密協(xié)調(diào)上游制造工藝生產(chǎn)線。

在商業(yè)生物制造中，細胞級聯(lián)培養(yǎng)方法 - 達到所需的細胞密度，并接種下個尺寸的容器 - 會對整個上游處理時間產(chǎn)生巨大影響。如果存在未知因素影響細胞培養(yǎng)速率，則這一時間會發(fā)生波動，計劃和安排工藝也會出現(xiàn)問題。因此，在線跟蹤細胞密度可以在所需點精確轉(zhuǎn)移接種劑，并更早地顯示計劃變化，從而改進工藝規(guī)劃。這會最大限度地減少與大規(guī)模轉(zhuǎn)移和物料供應(yīng)有關(guān)的停機時間，促進及時生產(chǎn)并增加上游產(chǎn)能。

工藝開發(fā)的主要目標(biāo)之一是提高產(chǎn)量和回收率，并提高商業(yè)制造中最終產(chǎn)品的質(zhì)量。需要對已建立的方法進行嚴(yán)格的規(guī)劃和記錄調(diào)查，以改進工藝。因此，篩選變化因素、繪制它們的相互作用圖，同時保持商業(yè)工藝的物理限值，會對操作條件產(chǎn)生響應(yīng)。

影響生物工藝生產(chǎn)和純化步驟的許多物理和化學(xué)因素不納入考慮范圍。然而，通過篩選實驗，可以找出對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響最大的關(guān)鍵因素，并更好地理解它們?；谶@個實驗設(shè)計，進一步評估各個因素的影響強度和可能的相互作用，可以將操作窗口縮小為一個更明確的曲面圖。在這一點上，可以獲得因素偏差對質(zhì)量的影響。因此，可以清楚地定義安全裕度和故障區(qū)域。最后，可以利用穩(wěn)健性測試，通過實際放大數(shù)據(jù)驗證模型，同時實施基于操作波段而非有限不動點的報警功能和工藝規(guī)范。

為了順利進行生物工藝，經(jīng)常需要依據(jù)問題、延遲和適應(yīng)調(diào)整制造時間表。因此，如果能夠在不妨礙關(guān)鍵質(zhì)量屬性的情況下，可預(yù)見地減慢或延遲培養(yǎng)步驟的終點，這將增加商業(yè)制造的靈活性。這樣可以實現(xiàn)更好的操作員管理規(guī)劃，也降低了制造成本。