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可下載的制藥質(zhì)量控制資源資源，包括高效液相色譜（HPLC）和細(xì)菌檢測(cè)等

獲取最新的應(yīng)用指南、白皮書(shū)、信息圖表等資源。

賽多利斯為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提供多種高科技解決方案。了解如何更好地減少錯(cuò)誤、提高生產(chǎn)力以及提升生物制藥的安全性。賽多利斯能回答您所有的問(wèn)題。無(wú)論您是分析化學(xué)家還是生物學(xué)家，我們都能幫助您的實(shí)驗(yàn)室變得更安全、更高效。我們的解決方案已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，適用于受監(jiān)管的環(huán)境。

制藥質(zhì)量控制資源分類(lèi)

應(yīng)用指南

藥典合規(guī)指南：歐洲藥典第 2.1.7 章

下載本指南以確保遵守最新的歐洲藥典指南以及了解我們的 Cubis? II 實(shí)驗(yàn)室天平如何支持這一點(diǎn)。 

下載指南

Sterisart?的隔膜可確保從封閉系統(tǒng)無(wú)菌檢測(cè)裝置中進(jìn)行可靠取樣

Sterisart? 隔膜使接種和取樣變得簡(jiǎn)單，并使傳統(tǒng)封閉系統(tǒng)無(wú)菌檢測(cè)與快速檢測(cè)方法得以結(jié)合。

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實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用

藥典法規(guī)-包括測(cè)試和分析藥物的規(guī)則-當(dāng)制藥公司希望將其制造的產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)，必須滿(mǎn)足這一要求。這些規(guī)定在藥典中有所概述，例如，美國(guó)市場(chǎng)的《美國(guó)藥典》（USP）和歐洲市場(chǎng)的《歐洲藥典》（Ph.Eur）。

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解決方案：無(wú)菌檢測(cè)最佳實(shí)踐指南

在本指南中，我們將告知您用膜過(guò)濾法來(lái)進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)的最佳實(shí)踐，避免掉無(wú)菌檢測(cè)常見(jiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，幫助您高效并且安全合規(guī)的完成無(wú)菌檢測(cè)。

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應(yīng)用指南：潔凈室環(huán)境中的連續(xù)微生物空氣監(jiān)測(cè)

本研究表明加壓凝膠過(guò)濾器與未加壓凝膠過(guò)濾器之間沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，從而證明賽多利斯的凝膠膜能在整整 8 h的輪班期間連續(xù)監(jiān)測(cè)藥品工業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境中的空氣，而且不需要人工干預(yù)。

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應(yīng)用指南：根據(jù) EN 17141 和 ISO 14698，使用凝膠膜過(guò)濾器進(jìn)行潔凈環(huán)境中的空氣監(jiān)測(cè)

本應(yīng)用說(shuō)明重點(diǎn)關(guān)注活性微生物監(jiān)測(cè)，并證明通過(guò)凝膠膜過(guò)濾技術(shù)進(jìn)行的微生物空氣監(jiān)測(cè)符合EN 17141和ISO 14698的要求，其中ISO 14698仍然是歐盟和英國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)所采用的標(biāo)準(zhǔn)。

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您的移液操作是否合規(guī)？

質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程，以及臨床研究方法都有管理規(guī)定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。本篇應(yīng)用文章介紹了可以幫助您滿(mǎn)足這些嚴(yán)格要求的工具和原理，特別是與移液操作相關(guān)的。

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白皮書(shū)/電子書(shū)

白皮書(shū)

實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用

藥典是公認(rèn)且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測(cè)試要求和方法。本白皮書(shū)旨在介紹藥典相關(guān)章節(jié)中所述的實(shí)驗(yàn)室天平的測(cè)試要求以及賽多利斯服務(wù)部提供的相關(guān)證書(shū)。

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白皮書(shū)

Cubis? II：專(zhuān)為遵循醫(yī)藥法規(guī)而設(shè)計(jì)

賽多利斯的Cubis? II 依照美國(guó)FDA數(shù)據(jù)完整性原則設(shè)計(jì)，該原則要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰易讀、同步、原始和可追溯（ALCOA）。

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白皮書(shū)

如何進(jìn)行符合 ISO 8655 標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)？

本電子書(shū)提供的概述，可幫助您了解在測(cè)量中實(shí)現(xiàn)和保持精度的復(fù)雜性。了解如何選擇合適的移液器吸頭，遵守嚴(yán)格的 ISO 8655 標(biāo)準(zhǔn)，并區(qū)分校準(zhǔn)和測(cè)試，以確保您的實(shí)驗(yàn)始終準(zhǔn)確。

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技術(shù)文章

文章

保護(hù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) 

您的所有實(shí)驗(yàn)室儀器是否都符合工作流程的要求？下載本篇白皮書(shū)，了解更多有關(guān)合規(guī)原因和儀器功能的信息，還能使用隨附的 21 CFR 第 11 部分合規(guī)性檢查清單評(píng)估您自己的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

下載技術(shù)文章
文章

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中的生物相容性：ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)系列解析

下載本篇技術(shù)文章，確保您的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)符合 ISO 10993 相關(guān)的最新生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐。

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文章

如何執(zhí)行符合藥典要求的粘性樣品生物負(fù)荷測(cè)試

本文探討了按照藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)粘性非無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)荷測(cè)試所面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。賽多利斯應(yīng)用科學(xué)家 Nils J?ger 和產(chǎn)品經(jīng)理 Juliane Grossmann 分享了在處理棘手應(yīng)用方面的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

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網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)

數(shù)據(jù)完整性在微生物實(shí)驗(yàn)室中的重要性

MSD 質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān) Marie Dorna 討論了微生物實(shí)驗(yàn)室中數(shù)據(jù)完整性的重要性，并強(qiáng)調(diào)由于全球化、經(jīng)濟(jì)壓力和電子系統(tǒng)，人們對(duì)這一主題的關(guān)注度越來(lái)越高。

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基于風(fēng)險(xiǎn)的微生物儀器確認(rèn)最佳實(shí)踐

本網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)重點(diǎn)介紹了在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的制藥環(huán)境中，進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)的重要性。討論了基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行微生物儀器確認(rèn)，結(jié)合生命周期的良好實(shí)踐。

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信息圖表

信息圖

用于質(zhì)量控制的樣品制備

下載此信息圖，了解立即提高常見(jiàn) QC 分析樣品質(zhì)量的四種方法，包括高壓液相色譜 （HPLC）、液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）、離子色譜 （IC） 或電感耦合等離子體質(zhì)譜 （ICP-MS）。

下載信息圖表

更多制藥質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室通用質(zhì)量控制解決方案

創(chuàng)新的QC儀器和耗材，用于微生物學(xué)、理化學(xué)和生物學(xué)分析，支持準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。

探索制藥質(zhì)量控制

Cubis? II: 100% 可定制的實(shí)驗(yàn)室天平

一款高性能天平，可滿(mǎn)足您獨(dú)特的需求和合規(guī)要求。

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