數(shù)據(jù)完整性在微生物實(shí)驗(yàn)室中的重要性
合作伙伴： EPR
概述
MSD 質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān) Marie Dorna 討論了微生物實(shí)驗(yàn)室中數(shù)據(jù)完整性的重要性，并強(qiáng)調(diào)由于全球化、經(jīng)濟(jì)壓力和電子系統(tǒng)，人們對(duì)這一主題的關(guān)注度越來越高。
她講述的內(nèi)容涵蓋法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)因素和 Alcoa 原則，強(qiáng)調(diào)需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)、跨職能團(tuán)隊(duì)和數(shù)據(jù)完整性戰(zhàn)略。解決了微生物實(shí)驗(yàn)室中的特定風(fēng)險(xiǎn)，例如計(jì)數(shù)錯(cuò)誤和設(shè)備/系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，以及教育、培訓(xùn)和第二人驗(yàn)證等緩解策略。還強(qiáng)調(diào)了明確的 SOP、跨職能團(tuán)隊(duì)和自動(dòng)化在提高數(shù)據(jù)完整性和效率方面的重要性
主要學(xué)習(xí)內(nèi)容：
數(shù)據(jù)完整性要點(diǎn)：
遵守 ALCOA 原則（歸因、易讀、同時(shí)、原始、準(zhǔn)確）對(duì)于確保微生物數(shù)據(jù)完整性以及維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要。
風(fēng)險(xiǎn)緩解：
通過強(qiáng)力的控制措施、定期評(píng)估和全面的培訓(xùn)來應(yīng)對(duì)全球化、經(jīng)濟(jì)壓力和電子系統(tǒng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)?！捌墼p三角”凸顯了警惕監(jiān)控和強(qiáng)化合規(guī)文化的必要性。
良好實(shí)踐:
- 實(shí)施明確的 SOP，進(jìn)行定期審計(jì)，并確保完整的文檔記錄。使用自動(dòng)化系統(tǒng)和電子審核來減少錯(cuò)誤，同時(shí)提高效率。培養(yǎng)報(bào)告問題的開放文化。
演講者信息
Marie Jorna
MSD卓越中心質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān)
Marie Jorna 是 MSD 動(dòng)物健康質(zhì)量總監(jiān)。Jorna 女士領(lǐng)導(dǎo) MSD 動(dòng)物保健生產(chǎn)部門的數(shù)據(jù)完整性計(jì)劃，以確保 GMP 數(shù)據(jù)符合 ALCOA 原則。她還參與了數(shù)字化項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)化和改進(jìn)流程，以及確保數(shù)據(jù)完整性。在她成為 MSD 的數(shù)字化總監(jiān)之前，任職實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理的職務(wù)。在加入 MSD 之前，她曾在其他制藥公司和醫(yī)院擔(dān)任過質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理方面的多個(gè)職務(wù)。
擁有昂熱大學(xué)（法國）生物制品質(zhì)量工程碩士學(xué)位和里昂大學(xué)（法國）制藥和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)管理碩士學(xué)位。目前正在法國馬西理工學(xué)院 – 創(chuàng)新與新技術(shù) – 理工學(xué)院攻讀高級(jí)管理人員碩士學(xué)位。