GxP應(yīng)用

生物制劑GxP應(yīng)用

用于工藝開發(fā)和質(zhì)量控制的非標(biāo)記分析

生物制劑藥品必須使用可靠的方法進(jìn)行質(zhì)量控制測試，并在GMP條件下進(jìn)行適當(dāng)?shù)蔫b定和驗(yàn)證。Octet^? BLI 平臺促進(jìn)了中間過程和批次放行測試的方法開發(fā)，可以很容易地轉(zhuǎn)移到質(zhì)量控制。Octet^? 系統(tǒng)的易用性和高通量能力使某些應(yīng)用的生產(chǎn)率比ELISA高40倍，比SPR儀器高16倍。

Octect^? BLI 系統(tǒng)已全面配備GMP服務(wù)：

Octet ^? CFR軟件和服務(wù)器應(yīng)用程序，用于安全和可追蹤的電子記錄保存
可選的IQ/OQ/PQ工具包用于確認(rèn)儀器的安裝、操作和性能是否符合預(yù)期
支持服務(wù)和生物傳感器驗(yàn)證

為什么選擇真正的 Octet^??BLI？

Fc受體結(jié)合分析

治療性單克隆抗體的安全性和有效性受到靶點(diǎn)和FcγR結(jié)合的影響?？贵w通常被設(shè)計(jì)來獲得期望的特性，包括與FcγR結(jié)合。

Octet系統(tǒng)為Fc受體結(jié)合分析提供了高通量和靈敏的方法，各種生物傳感器表面可用于快速和靈活的分析開發(fā)。

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配體結(jié)合效價(jià)測定

通過監(jiān)測藥物結(jié)合反應(yīng)或結(jié)合動(dòng)力學(xué)（包括親和力常數(shù)），使用可重復(fù)和準(zhǔn)確的相對配體結(jié)合效價(jià)法來評估批次間的可變性。理想的方法也必須是一種穩(wěn)定性指示。

Octet平臺越來越多地用于評估候選藥物的效力。Octet系統(tǒng)：

做好準(zhǔn)備以適應(yīng)DOE的使用，以快速開發(fā)可靠的效價(jià)測量方法
為效價(jià)測定和可比性研究提供相對親和力常數(shù)或響應(yīng)信號

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效價(jià)測定

活性蛋白濃度可用于確定藥物分子的效價(jià)。Octet儀器可以用來開發(fā)僅測量活性蛋白濃度的方法。在上游和下游生物過程中，傳統(tǒng)的蛋白質(zhì)濃度測定技術(shù)，如高效液相色譜法，正在被更強(qiáng)大的Octet測定所取代。利用Octets：

直接在粗制和未純化的樣品中測量，如細(xì)胞培養(yǎng)基
在兩分鐘內(nèi)獲得整個(gè)微孔板96個(gè)樣品的IgG滴度
擁有自動(dòng)化功能的Octet HTX和Red384系統(tǒng)

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資源

應(yīng)用說明

在 Octet^? 平臺上分析 FcγR 與 IgG 相互作用

無論您要評估 FcRn 與抗體還是 FcγR 與 IgG 的結(jié)合相互作用，都需要一種高通量、多功能且易于使用的解決方案。

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Analysis of FcRn-Antibody Interactions on the Octet? Platform

應(yīng)用說明

應(yīng)用 Octet^? 平臺分析 FcRn 與抗體相互作用

用于產(chǎn)生最高質(zhì)量動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)的分析設(shè)計(jì)建議和最佳實(shí)踐。

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應(yīng)用說明

重組治療性蛋白的定制化定量

使用高精度鏈霉親和素生物傳感器（SAX）

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

應(yīng)用說明

驗(yàn)證了 FaB 的定量和活性測定

用于工藝開發(fā)和質(zhì)量控制

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Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover

白皮書

提高了生物制劑的批次放行和過程中測試效率

生物層干涉技術(shù)（BLI）是一種光學(xué)技術(shù)，可以分析分別從兩個(gè)表面（生物傳感器端面上的蛋白固化層和內(nèi)部參照層）反射的白光形成的干涉圖樣。

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Octet? Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

應(yīng)用說明

生物制藥質(zhì)量控制測試現(xiàn)代化

為支持臨床試驗(yàn)和后市活性分析而對生物產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，需要對多種關(guān)鍵的產(chǎn)品屬性進(jìn)行評估。

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海報(bào)

Octet 在 GxP 應(yīng)用中的高生產(chǎn)率和過程經(jīng)濟(jì)性

定量測定必須顯示精密度、準(zhǔn)確性、線性和可重復(fù)性。要用于 GMP 的應(yīng)用程序，必須使用符合法規(guī)要求的技術(shù)來開發(fā)它們。

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將ELISA測定法轉(zhuǎn)換為Octet定量測定法

Octet^?平臺上的定量測定與酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）有許多相似之處。這兩種方法都是在固體載體上進(jìn)行的：捕獲分子偶聯(lián)在固體載體上，與溶液中的分析物發(fā)生結(jié)合。

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在生物治療藥物的工藝開發(fā)和生產(chǎn)中提高效率和經(jīng)濟(jì)性

對蛋白進(jìn)行定量和定性的分析技術(shù)幾乎涵蓋生物治療藥物研究、工藝開發(fā)和生產(chǎn)的所有階段。紫外分光光度法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）和高效液相色譜法（HPLC）用于生理樣品和工藝樣品的蛋白質(zhì)定量已達(dá)數(shù)十年，盡管存在許多局限性，但仍是主要工具。

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Octet效價(jià)測定：開發(fā)、鑒定和驗(yàn)證策略

在本應(yīng)用指南中，我們討論了使用Octet^?系統(tǒng)開發(fā)和驗(yàn)證效價(jià)分析的策略。我們通過展示一種評估方法開發(fā)和驗(yàn)證的策略，該方法用于測定FcγRIII分子與具有廣泛特征的NISTmAb結(jié)合，突出了Octet系統(tǒng)的易用性和快速產(chǎn)生結(jié)果的特點(diǎn)。

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Octet平臺：GxP實(shí)驗(yàn)室生物制品批量放行和過程中測試的完整解決方案

生物層干涉法（BLI）是一種光學(xué)分析技術(shù)，它分析從兩個(gè)表面反射的白光干涉圖樣：生物傳感器尖端的蛋白固化層和內(nèi)部參考層（圖1A）。與生物傳感器尖端結(jié)合的分子數(shù)量的任何變化都會(huì)導(dǎo)致干擾圖案的變化，這種變化可以進(jìn)行實(shí)時(shí)測量（圖1A和1B）。固定在生物傳感器表面的配體與溶液中的分析物之間的結(jié)合使得光學(xué)厚度發(fā)...

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