質量供應保證 - 一次性解決方案
完全控制我們的整個供應鏈 - 行業(yè)最佳
一次性解決方案在生物制藥領域的應用及從臨床試驗到商業(yè)生產的放大應用，均需要加強其品質供應保證（AoQS）。我們行業(yè)領先的AoQS是建立在與供應商的合作伙伴關系、質量協(xié)議和供應合同的基礎上，從而實現(xiàn)對我們的樹脂和薄膜的嚴格規(guī)范和控制。對整個供應鏈和生產流程的控制，是對持續(xù)質量、變更控制和業(yè)務連續(xù)性的最佳保證。
挑戰(zhàn)
在商業(yè)生產的所有工藝步驟中，越來越多地采用一次性解決方案就需要加強對質量供應的保證。
一次性解決方案的供應鏈較為復雜，會影響質量供應保證的所有3個部分
- 供應鏈與質量體系缺乏透明性
- 原材料的可變性
- 設計更復雜的情況下，每3-4年需求就會翻倍
我們的解決方案
持續(xù)的質量 | 強大的變更控制 | 業(yè)務連續(xù)性
AoQS建立在合作的基礎之上，依賴于對我們整個供應鏈的完全控制
- 材料科學、質量源于設計（QbD）、薄膜擠壓、袋子生產和產品設計等方面的專業(yè)知識是實現(xiàn)AoQS的基礎
- AoQS建立在與我們的原材料、薄膜和組件供應商開展的合作以及與其達成的供應合同和質量協(xié)議基礎之上
- AoQS依賴于我們對整個供應鏈以及從樹脂到最終一次性解決方案的生產流程的控制
憑借對樹脂配方和薄膜擠出工藝的控制水平，我們在一次性解決方案行業(yè)處于領先地位
與其他供應商不同，我們將樹脂規(guī)格、膜擠出設計空間和整個流程的控制結合了起來。
| 控制水平 | 控制水平 | 樹脂控制 | 擠出設計空間 | 擠出控制 |
|---|---|---|---|---|
S80 & S71 | 是 | 是 | 是 | 是 |
| 其它薄膜 | 是 | 是 | 否 | 是 |
| 否 | 是 | 是 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 否 |
樹脂規(guī)格、工藝控制、長期合同與 Quality Agreements Ensure Best AOS
Resin specification & control
- Resin & additives traceability
- Lot-to-lot raw material consistency
Long term contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Extrusion design space & control
- Consistent cell growth & robustness
- Lot-to-lot consistent extractable
10 year supply & quality contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Long term supply contracts
- 2 year change notification
Quality Agreements
- Bioburden, particle & endotoxin
- Extractable characterization
Business continuity plan
- Back up equipment & safety stocks
- Double clean room footprint by 2020
Multiple manufacturing sites
- 7000 m2 of ISO7 clean room WW
- Resin-to-bag process control
- 4 year guarantee of unchanged film
- 2 year guarantee of unchanged components for our Pre-Designed-Solutions
憑借對樹脂、薄膜等的控制水平，我們能提供最佳的AoQS...
持續(xù)的質量
- 我們在AoQS方面的行業(yè)領先地位，源于我們與供應商建立了合作關系以及達成了質量和供應協(xié)議
穩(wěn)健的變更控制
- 這些合作有助于實現(xiàn)樹脂、添加劑和薄膜的規(guī)格以及對它們的控制
長期的業(yè)務連續(xù)性
- 對整個供應鏈和生產流程的控制，是對持續(xù)質量、變更控制和業(yè)務連續(xù)性的最佳保證