什么是細(xì)胞株開發(fā)？
細(xì)胞株開發(fā) (CLD) 是通過對細(xì)胞系（通常是哺乳動(dòng)物的細(xì)胞系）進(jìn)行工程改造，從而生產(chǎn)治療性生物分子或生物制品的過程。借助這一技術(shù)，科學(xué)家們可以根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的應(yīng)用和所需特性定制培養(yǎng)條件。
一個(gè)強(qiáng)大、穩(wěn)定的細(xì)胞株可以生成足夠的材料用于商業(yè)規(guī)模的測試、優(yōu)化和生產(chǎn)，因此創(chuàng)建這樣的細(xì)胞株是生物工藝開發(fā)的關(guān)鍵一步。項(xiàng)目早期階段采取的路線將決定其未來的成敗。細(xì)胞株開發(fā)工作流程大致如下：
在創(chuàng)建并優(yōu)化一個(gè)強(qiáng)健細(xì)胞株的過程中，有許多階段都可能出現(xiàn)問題。然而，在早期工藝開發(fā)過程中提高對未來潛在挑戰(zhàn)的認(rèn)識(shí)，有助于降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，減少與重復(fù)工藝相關(guān)的費(fèi)用，并確保細(xì)胞株和生物治療藥物滿足監(jiān)管要求。
觀看視頻：什么是細(xì)胞株開發(fā)？
觀看此視頻，了解有關(guān)細(xì)胞株開發(fā)工作流程中的步驟和克服挑戰(zhàn)的更多信息。
視頻將介紹以下五項(xiàng)內(nèi)容
- 快速克隆和篩選 minipool 的產(chǎn)品滴度、細(xì)胞健康和生長狀況
- 早期識(shí)別具有理想關(guān)鍵質(zhì)量屬性和目標(biāo)特異性的高生產(chǎn)力克隆
- 篩選培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基配方，以實(shí)現(xiàn)理想的細(xì)胞生長及蛋白生產(chǎn)
- 表征頂級(jí)克隆的穩(wěn)定性、生產(chǎn)率和蛋白質(zhì)質(zhì)量屬性
- 研究細(xì)胞庫 (RCB)，主細(xì)胞庫 (MCB) 和工作細(xì)胞庫 (WCB) 的建立
常見問題解答
生物藥物主要由治療性重組蛋白組成，在治療各種疾病，尤其是癌癥和炎癥性疾病方面取得了令人矚目的成功。生物藥物生產(chǎn)使用活的宿主細(xì)胞作為生產(chǎn)中心。一個(gè)強(qiáng)大、高產(chǎn)、穩(wěn)定的細(xì)胞株可以生成足夠的材料用于商業(yè)規(guī)模的測試、優(yōu)化和生產(chǎn)，因此創(chuàng)建這樣的細(xì)胞株是生物工藝開發(fā)的關(guān)鍵步驟。
細(xì)胞株開發(fā)工作流程分為五個(gè)關(guān)鍵步驟：
- 基因克隆和初始克隆篩選
- 克隆篩選和驗(yàn)證分析
- 細(xì)胞培養(yǎng)及培養(yǎng)基優(yōu)化
- 細(xì)胞系評(píng)估和表征
- 細(xì)胞庫建立
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細(xì)胞株的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 包括特征、微生物無菌性、遺傳保真度和穩(wěn)定性，以及活力。當(dāng)涉及到表征生物制藥產(chǎn)品時(shí)，CQA 還包括效價(jià)和生物學(xué)活性。后者包括糖基化特性，這會(huì)影響生物制劑的半衰期、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)，因此必須在藥物開發(fā)和制造過程中對其進(jìn)行密切監(jiān)測。
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您是否厭倦了在堆積成山的細(xì)胞培養(yǎng)板中接種成千上萬個(gè)細(xì)胞，只是為了辨別這些細(xì)胞是否為單細(xì)胞、有活力的細(xì)胞或者是高產(chǎn)細(xì)胞？厭倦了篩選數(shù)百個(gè)平板只為了找到一個(gè)包含所有目標(biāo)基因并且滿足您目標(biāo)產(chǎn)量的克隆？為什么要讓您的藥物細(xì)胞系開發(fā)寄希望于奇跡？借助CellCelector 全自動(dòng)無損細(xì)胞分離系統(tǒng)，您可以快速有效地評(píng)估和驗(yàn)證您的克隆，然后再?zèng)Q定選擇哪一個(gè)。只需不到一周的時(shí)間，即可從單個(gè)細(xì)胞池中獲得大批量單克隆、有活力且高產(chǎn)的克隆體。您現(xiàn)在可以根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)來可靠地預(yù)測克隆的未來，不必再以平板數(shù)量取勝。這將為您節(jié)省耗材和培養(yǎng)基成本、培養(yǎng)箱空間，但非常重要的是，通過避免錯(cuò)誤、第二輪克隆和不必要的支出，為達(dá)到您的項(xiàng)目目標(biāo)節(jié)省了寶貴的時(shí)間。
在傳統(tǒng)的單細(xì)胞克隆工作流程中，單個(gè)細(xì)胞被鋪到96 孔板中，由于細(xì)胞通常位于孔的邊緣，很難在明亮的區(qū)域進(jìn)行可靠的自動(dòng)單細(xì)胞檢測。因此，通常在克隆生長后的第0 天手動(dòng)或追溯檢查指定克隆的單克隆狀態(tài)。但是為什么要在一個(gè)比單個(gè)細(xì)胞所占據(jù)的表面大100 倍的孔內(nèi)搜索一個(gè)細(xì)胞呢？用 CellCelector HT-NIC 方法，細(xì)胞被 200 μm的納米孔分離開來并清晰可見，即使在剛剛鋪好板后，或是細(xì)胞靠近納米孔邊緣的情況，也可以通過軟件自動(dòng)且準(zhǔn)確地識(shí)別。
