細(xì)胞庫建立
采用無菌、一次性使用解決方案的封閉式制造，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的哺乳動(dòng)物懸浮細(xì)胞庫
充分表征、均勻、符合cGMP的主細(xì)胞庫（MCB）和工作細(xì)胞庫（WCB）深刻影響從藥物開發(fā)到生物制劑商業(yè)制造過程中的安全性、速度和成功。MCB和WCB構(gòu)成了產(chǎn)品的基礎(chǔ)，因?yàn)閷硭械纳a(chǎn)性能均基于這些細(xì)胞庫的質(zhì)量。
賽多利斯在一次性使用技術(shù)，以及用于支持細(xì)胞庫的相關(guān)技術(shù)和監(jiān)管知識(shí)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們?yōu)椴溉閯?dòng)物細(xì)胞懸浮細(xì)胞提供了封閉的系統(tǒng)細(xì)胞庫制造平臺(tái)，充分集成了細(xì)胞系開發(fā)（CLD）、生物安全性檢測和表征服務(wù)。賽多利斯可在不到5個(gè)月（從細(xì)胞復(fù)蘇到最終QP放行）內(nèi)構(gòu)建>500支MCB，在不到3個(gè)月內(nèi)構(gòu)建>500支WCB。
我們位于英國Newhouse的定制cGMP清潔室機(jī)構(gòu)完全致力于懸浮哺乳動(dòng)物細(xì)胞系。將無血清、無動(dòng)物成分培養(yǎng)基用于生產(chǎn)細(xì)胞庫，用于蛋白和病毒制造應(yīng)用中。該封閉的制造系統(tǒng)完全可提供附加的工藝安全性和無菌保證。
哺乳動(dòng)物懸浮細(xì)胞庫服務(wù)
細(xì)胞庫工藝從將細(xì)胞復(fù)蘇至隔離器中的搖瓶培養(yǎng)開始。細(xì)胞培養(yǎng)的擴(kuò)增發(fā)生在封閉的一次性使用系統(tǒng)中，使用賽多利斯MYCAP?轉(zhuǎn)移系統(tǒng)和賽多利斯Biowelder?和Biosealer?進(jìn)行無菌液體轉(zhuǎn)移。在無菌搖瓶中，或使用賽多利斯Biostat Rm??進(jìn)行封閉系統(tǒng)連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增，直到培養(yǎng)出足夠的細(xì)胞，進(jìn)行細(xì)胞庫制造。使用專門設(shè)計(jì)的多管系統(tǒng)和利用了賽多利斯FILL-IT?的快速自動(dòng)化灌裝技術(shù)完成了收獲。最后，在經(jīng)過驗(yàn)證的受控速率冷凍庫中程序冷凍后，將細(xì)胞庫儲(chǔ)存于氣相液氮之中。
集成細(xì)胞庫、生物安全性檢測和表征的系列服務(wù)
細(xì)胞庫的靈活制造
為優(yōu)質(zhì)細(xì)胞庫提供最新技術(shù)解決方案的集成服務(wù)。
- 經(jīng)cGMP許可的專用機(jī)構(gòu)
- 標(biāo)準(zhǔn)>500個(gè)小瓶，12e6個(gè)細(xì)胞/凍存管
- 封閉、自動(dòng)化的一次性使用工藝
- 20分鐘內(nèi)快速FILL-IT自動(dòng)化灌裝超過500管
- 經(jīng)過驗(yàn)證的可控速度冷凍
- 符合無菌保障要求的工藝認(rèn)證
- 合格人員（QP）批次放行
- 向任何CMO轉(zhuǎn)移，以進(jìn)行產(chǎn)品制造的靈活性
賽多利斯集成了細(xì)胞庫和檢測服務(wù)，可快速放行細(xì)胞庫
- 試運(yùn)行和工程運(yùn)行——1個(gè)月
- MCB制造測試和放行<5個(gè)月
- WCB制造測試和放行<3個(gè)月
賽多利斯的客戶經(jīng)理專注于細(xì)胞庫的生物安全性檢測，確保從細(xì)胞庫制造到檢測的無縫過渡，從而確?？焖偻瓿稍擁?xiàng)目
- 在不到10周內(nèi)完成MCB測試包
- 在不到6周內(nèi)完成WCB測試包
- 依據(jù)ICH Topic 5A（R1），使用即用型（RTU）經(jīng)cGMP驗(yàn)證的測試方法的QC測試計(jì)劃
賽多利斯CHO細(xì)胞庫平臺(tái)采用來自Cellca細(xì)胞系開發(fā)（CLD）平臺(tái)的多個(gè)克隆開發(fā)。通過集成服務(wù)方法，從CLD無縫過渡到MCB和WCB制造。通過將細(xì)胞庫與CLD服務(wù)相結(jié)合，一個(gè)項(xiàng)目可在不到10個(gè)月時(shí)間內(nèi)從質(zhì)粒DNA轉(zhuǎn)移到最終放行的MCB。
CHO細(xì)胞庫平臺(tái)適用于所有的CHO細(xì)胞系。大多數(shù)情況下，在賽多利斯穩(wěn)健的CHO細(xì)胞庫平臺(tái)下，客戶的細(xì)胞培養(yǎng)參數(shù)技術(shù)可以直接轉(zhuǎn)移到平臺(tái)，而無需工程或試運(yùn)行。
80%的病毒載體產(chǎn)品以HEK293細(xì)胞作為生產(chǎn)細(xì)胞系進(jìn)行制造?？蛻舻腍EK293細(xì)胞系生長參數(shù)可直接轉(zhuǎn)移給制造團(tuán)隊(duì)，最終轉(zhuǎn)化為細(xì)胞庫制造工藝。
專用的細(xì)胞庫制造科學(xué)家和質(zhì)量專業(yè)人員為您的細(xì)胞庫創(chuàng)建了定制的生產(chǎn)工藝。在cGMP制造之前，這些專業(yè)人員在試驗(yàn)或工程運(yùn)行或試運(yùn)行中證明了關(guān)鍵的工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性。
優(yōu)質(zhì)細(xì)胞庫的標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)量為超過500支細(xì)胞，每管含12*10^6個(gè)活細(xì)胞。還包括與任何CMO合作伙伴制造產(chǎn)品的完全靈活性。
