醫(yī)療器械質(zhì)量控制與生產(chǎn)解決方案
賽多利斯智能化的可靠解決方案可助您把控質(zhì)量，為產(chǎn)品上市鋪平道路。從簡單的針頭、繃帶或手術(shù)器械到復(fù)雜的藥物洗脫支架或心臟起搏器，醫(yī)療器械生產(chǎn)必須遵循嚴(yán)格的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
讓賽多利斯助您一臂之力，通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理解決方案，維持可靠的低風(fēng)險生產(chǎn)工藝，交付優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，同時確保合規(guī)性。
各種高適配度的解決方案可從開發(fā)到生產(chǎn)全程提供支持，始終符合生物相容性、潔凈度、安全性和包裝標(biāo)準(zhǔn)。得益于精密稱重解決方案、超純水系統(tǒng)和我們在過濾設(shè)備方面的專業(yè)知識，再配合數(shù)據(jù)分析軟件，實(shí)現(xiàn)簡單可靠的 QC 流程易如反掌。
憑借積淀 150 余年且值得信賴的服務(wù)，加上久經(jīng)考驗(yàn)的創(chuàng)新能力、質(zhì)量保障和可靠性，賽多利斯可幫助您將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全高效地投入市場，為提高人類生命質(zhì)量貢獻(xiàn)力量。賽多利斯可提供符合iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的解決方案，了解詳情，歡迎聯(lián)系我們。
醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的典型工作流程
了解適合您所在行業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制解決方案
專為醫(yī)療器械生產(chǎn)打造的特色產(chǎn)品
醫(yī)療器械應(yīng)用的稱重解決方案
適用于藥物洗脫支架的精密稱重天平，給您準(zhǔn)確可靠的結(jié)果，有效提高生產(chǎn)力
Cubis? II 分析天平專為高精度稱重打造，數(shù)字工作流程管理嚴(yán)格遵循美國 FDA 數(shù)據(jù)可靠性原則 (ALCOA)。內(nèi)置 QApp 將全程引導(dǎo)用戶完成稱重操作，保證設(shè)備用法正確，從而提高測量準(zhǔn)確度、精度和操作安全性。
制藥類應(yīng)用軟件包符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附錄 11 以及 USP 第 41 章的要求，具備用戶管理、數(shù)字簽名、審計(jì)追蹤和最小樣品重量確定等功能。
潔凈室環(huán)境下的主動空氣監(jiān)測與采樣
高效、可靠且易用的醫(yī)療器械微生物檢測解決方案
選擇賽多利斯 MD8 Airscan? 技術(shù)，盡享全方位的安全、便捷。使用單個明膠膜過濾器采樣，不干擾區(qū)域保護(hù)。
經(jīng)USP批準(zhǔn)的專利過濾器可截留空氣中最小的微生物，切實(shí)排除假陰性結(jié)果。空氣采樣器不需要您來操作或更換瓊脂板，讓您專注于其他工作。
簡化實(shí)驗(yàn)室用水
為了充分利用實(shí)驗(yàn)室空間，您的水系統(tǒng)必須能適應(yīng)您的需求。用戶需要能夠完全控制終端的質(zhì)量參數(shù)，并且可同時向大小不同的容器加水。
創(chuàng)新且靈活的Arium? Smart Station 智能配水站能夠滿足以上需求，隨時隨地嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)量要求分配水。
應(yīng)用指南：用于 HPLC 分析的超純水
醫(yī)療器械資源
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賽多利斯作為合作伙伴的特色和優(yōu)勢
先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室儀器配合內(nèi)置的應(yīng)用程序和安全設(shè)置
- 用法簡單
- 測量精度更高
- 保證檢測過程安全穩(wěn)定
- 降低出現(xiàn)人為錯誤的可能性
賽多利斯的設(shè)備能夠確保符合最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，例如 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP。
天平產(chǎn)品可無縫接入用戶管理系統(tǒng)，生成可追溯結(jié)果。軟件解決方案支持符合 US FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附錄 11 和 ALCOA 的記錄功能。
優(yōu)化工藝、發(fā)現(xiàn)重要關(guān)聯(lián)性或診斷引發(fā)問題的根本原因，從而大幅降低實(shí)驗(yàn)成本、降低項(xiàng)目風(fēng)險并提高成功率。達(dá)成您的質(zhì)量目標(biāo)并滿足質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 要求。
您的設(shè)備生命周期服務(wù)全球合作伙伴
儀器服務(wù)
確保結(jié)果合規(guī)性、可重現(xiàn)性和可靠性
賽多利斯憑借全面的技術(shù)服務(wù)為受監(jiān)管和不受監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室提供支持，確保分析結(jié)果合規(guī)并達(dá)到理想的準(zhǔn)確度。我們經(jīng)過認(rèn)證和認(rèn)可的服務(wù)可以保證設(shè)備的使用壽命，減少設(shè)備停機(jī)時間，從而減少生產(chǎn)損失。
我們了解您為取得合規(guī)、可靠且準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)而努力時所面臨的挑戰(zhàn)。
我們的以下服務(wù)能幫您更快取得始終可重現(xiàn)的結(jié)果：
- 安裝
- 系統(tǒng)確認(rèn) (IQ | OQ)
- 校準(zhǔn)服務(wù)和認(rèn)證
- 預(yù)防性維護(hù)
- 服務(wù)合同
- 用戶培訓(xùn)