設(shè)備確認（IQ|OQ和SAT）
輕松滿足您的質(zhì)量要求
設(shè)備確認是確保藥品安全的基本要素。監(jiān)管環(huán)境通常要求設(shè)備經(jīng)過確認。我們經(jīng)過專門培訓(xùn)的服務(wù)技術(shù)人員執(zhí)行符合法規(guī)要求的確認。通過基于風(fēng)險的方法，我們能夠利用多年的行業(yè)經(jīng)驗。我們每年都會執(zhí)行約1000項實驗室特定的確認。一旦確認程序完成，就會提供特定的協(xié)議，為下一個工藝驗證做好準備。
優(yōu)勢一覽
- 對您設(shè)施的質(zhì)量審核表現(xiàn)充滿信心
- 完全符合法規(guī)要求（GMP）
- 專注于質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵部件
- 可靠而又全面的文件和證書，可輕松集成到質(zhì)量管理體系中
- 專業(yè)知識直接來自設(shè)備制造商和受過專門培訓(xùn)的維修技術(shù)人員
確認服務(wù)
- 對您的儀器進行出廠檢驗、完整安裝和測試
- 監(jiān)測安裝現(xiàn)場的環(huán)境狀況
- 根據(jù)儀器規(guī)格進行功能測試
- 所有結(jié)果都記錄在符合GMP的確認模板中
用于生物工藝設(shè)備和系統(tǒng)的FAT|SAT
生物工藝設(shè)備和系統(tǒng)的確認有四種途徑可供選擇。我們的專家可以應(yīng)要求為您提供工藝驗證支持。
- 1級：提供材料證書。
- 2級：提供賽多利斯測試文檔模板（IQ|OQ文檔），使您能夠執(zhí)行系統(tǒng)確認。
- 3級：提供各個系統(tǒng)的測試文檔，并在我們的制造設(shè)施中執(zhí)行文檔化工廠驗收測試。
- 4級：包括上述1-3級，我們的服務(wù)技術(shù)人員在您的場所執(zhí)行現(xiàn)場驗收測試。
賽多利斯語錄
Stephan Theisen，中歐服務(wù)總監(jiān)
在GMP環(huán)境中根本不容許出錯。通過基于風(fēng)險的確認方法，我們可以確保在您審查之前對所有關(guān)鍵控制點進行審核。
問題？
確認是您設(shè)備適用性的證明。設(shè)備確認包括整個交付范圍的評估以及設(shè)備要求和規(guī)格的滿足。整個過程都有詳細的記錄。完成設(shè)備確認后，在許多情況下，下一步是工藝驗證。
驗證可證明整個過程可達到預(yù)期結(jié)果并符合預(yù)定義的規(guī)格和質(zhì)量特征。因此，工藝驗證始終包括系統(tǒng)和設(shè)備確認。在生物加工行業(yè)，通常在實驗室環(huán)境中，在開始生產(chǎn)或研究之前，必須根據(jù)《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）準則進行確認和驗證。
確認和驗證是藥品安全的基礎(chǔ)，也是GMP規(guī)范環(huán)境下進行所有工作的前提。
2012年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）引入了基于風(fēng)險的方法。該方法的目的是在藥品質(zhì)量控制過程中重點關(guān)注關(guān)鍵領(lǐng)域。因此，應(yīng)從風(fēng)險分析中證明所有質(zhì)量保證措施都是合理的。
在實驗室設(shè)備的確認中采用這種方法是很有意義的。在基于風(fēng)險的確認過程中，并不是對每一個功能都進行檢查，而是只檢查那些有風(fēng)險且可能影響質(zhì)量的功能。因此，檢查速度更快并且更加有效。
