Cubis? II： 干燥失重
最近更新： 2020 年 5 月
概述
干燥失重法是一種回衡稱重應用，用于確定片劑、膠囊或大塊材料中存在的揮發(fā)性物質(zhì)的量。在處理前后對樣品進行稱重，并測量重量差異。
根據(jù) USP，應測量藥品的“干燥至恒重”或歐洲藥典 （PhEur） 的“干燥至恒重”或“燃燒至恒重”重量值。USP 規(guī)定，兩次連續(xù)稱量每克樣品的差異不得超過 0.50 mg，而 PhEur 規(guī)定，兩次連續(xù)稱量的總差異不得超過 0.5 mg，才能將樣品視為干燥至恒重或恒質(zhì)量。
在Cubis??II應用程序中，管理員可根據(jù)USP或PhEur選擇測試程序，并可在樣品類型中選擇片劑或膠囊。由于允許的重量差異的定義不同，該選擇決定了測試模式，或者軟件應用程序評估樣品測試是否通過的標準。
- 文件類型： 應用亮點
- 頁數(shù)： 5
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關鍵要點
- 干燥失重法是 Cubis? II 天平上的一種回衡稱量應用程序，可簡化回衡稱量過程
- 它根據(jù) USP 或 PhEur 標準自動評估結(jié)果
- 干燥恒重應用程序提供全面的報告和用戶對超限結(jié)果的直接反饋
此資源適用于：
- 技工所經(jīng)理
- 技工所技術員
- 科學家
- 實驗室助理
- 質(zhì)量控制經(jīng)理
- 制藥行業(yè)專業(yè)人士
- 合規(guī)專家
- 藥理學
支持的應用：
- Cubis? II 天平
- 干燥失重
- 干燥至恒定質(zhì)量或重量
- 片劑和膠囊中干重的測定
- USP 通則 <731>
- PhEur Chapter General Notices 1
常見問題解答
卡爾費休滴定法僅測定樣品的水分含量。這可能包括結(jié)晶和表面吸收產(chǎn)生的水，但不考慮任何其他物質(zhì)。干燥失重也考慮了揮發(fā)性雜質(zhì)的存在。
要配制和用于處方的物質(zhì)不僅必須不含雜質(zhì)，而且還必須精確測量。必須準確了解所有相關物質(zhì)的性質(zhì)。