質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程，以及臨床研究方法都有管理規(guī)定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求所有儀器遵守適用的、技術(shù)上有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)并記錄存檔。

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