T 細胞
T細胞在細胞介導(dǎo)的免疫中發(fā)揮核心作用，基于這些強大細胞的免疫治療是一個具有前景的快速發(fā)展領(lǐng)域。目前的療法包括四種技術(shù)可提供治療獲益：嵌合抗原受體（CAR）-T細胞、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）、調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）和T細胞受體（TCR）工程T細胞。目前已批準5種嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，1種T細胞受體（TCR）療法。這些療法利用T細胞的殺傷功能，對其進行工程化改造以識別癌細胞表面抗原。第一種T細胞療法靶向淋巴瘤和白血病等“液體”癌癥，而最近批準了第一種針對實體瘤的治療方法，數(shù)百項臨床試驗正在進行。目前正在進行開拓性工作，以擴大可基于T細胞療法治療的疾病，包括慢性感染和自身免疫。
IL-2
CellGenix?重組人白介素-2（IL-2）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定激活和擴增T細胞、自然殺傷細胞（NK細胞）和細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞（CIK細胞）。CellGenix?rh IL-2在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-2是一種主要由T細胞產(chǎn)生的細胞因子信號分子。其是免疫應(yīng)答的中心調(diào)節(jié)因子，可在抗炎反應(yīng)、造血和腫瘤監(jiān)測中發(fā)揮作用。
IL-2用于細胞和基因治療領(lǐng)域，可促進CAR-T細胞、TCR-T細胞、調(diào)節(jié)性T細胞、TIL細胞、NK細胞和CIK細胞的增殖和分化。
IL-7
CellGenix?重組人白介素-7（IL-7）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可支持T細胞的存活、增殖和分化，并增強自然殺傷細胞（NK細胞）的存活能力。CellGenix?rh IL-7在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
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一般信息
IL-7是一種可促進多能造血干細胞（HSC）分化為淋巴祖細胞的細胞因子。此外，其還可支持淋巴譜系中各種細胞（B細胞、T細胞和NK細胞）的增殖。該因子主要由骨髓和胸腺中的基質(zhì)細胞分泌。
IL-7可在細胞和基因治療領(lǐng)域中用于基因修飾T細胞的體外擴增，如CAR-T細胞，并可誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）分化為T細胞。此外還用于誘導(dǎo)臍帶血來源的造血干細胞（HSC/CD34+）分化為NK細胞。
IL-15
CellGenix?重組人白介素-15（IL-15）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可促進T細胞的增殖，刺激自然殺傷細胞（NK細胞）的增殖以及促進細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞（CIK細胞）的生成。CellGenix?rh IL-15在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-15是一種細胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可誘導(dǎo)或增強NK細胞和多個T細胞亞群的分化、維持或活化。IL-15可由大多數(shù)細胞類型產(chǎn)生，包括單核細胞、巨噬細胞、樹突狀細胞、角質(zhì)細胞、成纖維細胞和神經(jīng)細胞。
IL-15可在細胞和基因治療領(lǐng)域中用于各種T細胞（CAR-T細胞、TCR T細胞和TIL）以及NK細胞的體外擴增和CIK細胞的生成。
IL-21
CellGenix?重組人白介素-21（IL-21）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進T細胞和自然殺傷細胞（NK細胞）的增殖，并增強其細胞毒性功能。CellGenix?rh IL-21在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息?
IL-21是一種細胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可刺激NK細胞和多個T細胞亞群的增殖，尤其是細胞毒性T細胞。該因子由活化的CD4+T輔助細胞和NKT細胞產(chǎn)生。 實驗設(shè)計軟件，以便于將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為見解，并將工藝復(fù)雜性從實地轉(zhuǎn)移到控制室
IL-21可在細胞和基因治療領(lǐng)域用于T細胞的體外擴增，包括CAR-T細胞和TCR-T細胞以及NK細胞。
TGF-β1
CellGenix?重組人轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）、胚胎干細胞（ESC）、間充質(zhì)干細胞（MSC）以及調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）的擴增。此外還可刺激T細胞分化為調(diào)節(jié)性T細胞。CellGenix?rh TGF-β1在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
TGF-β1是生長因子β超家族的成員，可在細胞分化、增殖和凋亡等多種細胞功能中發(fā)揮作用。其可由大多數(shù)免疫細胞分泌，尤其是與T細胞、B細胞、巨噬細胞和單核細胞相互作用。
TGF-β1可用于細胞和基因治療領(lǐng)域，以促進iPSC、ESC、MSC和Treg的擴增。
CellGenix?重組人TGF-β1采用人羊膜細胞系（CAP?）生產(chǎn)。通過使用CAP?技術(shù)，我們能夠生成這種難以表達具有可靠人轉(zhuǎn)錄后修飾的糖蛋白。這些人轉(zhuǎn)錄后修飾無法通過細菌表達獲得。
技術(shù)說明
我們的“臨床前級”細胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個質(zhì)量水平之間的差異可參見我們提供的更全面的QC檢測，包括更嚴格的質(zhì)量標準和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級時，我們的臨床前級產(chǎn)品為早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級 | GMP級 |
|---|---|---|
無菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來在臨床前和GMP細胞因子范圍內(nèi)證實的批間一致性證明了CellGenix?細胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來風(fēng)險，例如病毒傳播。
使用無動物源性成分的細胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細胞因子產(chǎn)品均不含動物或人源性組分。?
- 可減少與動物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進行耗時且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟效益。
我們的大多數(shù)細胞因子在專用的無動物設(shè)施（ADCF 2級）中生產(chǎn)的。這些細胞因子從未暴露于動物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達系統(tǒng)以實現(xiàn)特有的功能性表達（ADCF 1級）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據(jù)。
CellGenix?細胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對標準包裝的產(chǎn)品進行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗證有效的運輸程序。作為該程序的一部分，我們實施了特殊的溫度控制措施，并進行了運輸穩(wěn)定性研究。