自然殺傷細胞（NK細胞）
自然殺傷細胞（NK細胞）屬于最近發(fā)現的先天淋巴樣細胞（ILC）家族，是參與先天性免疫系統(tǒng)的細胞毒性淋巴細胞亞群。其通過釋放含有穿孔素和顆粒酶的細胞毒性顆粒直接裂解細胞，在防御腫瘤和病毒感染細胞中發(fā)揮重要作用。NK細胞的作用獨立于抗原加工和呈遞，使其易于被激活并迅速發(fā)揮作用。NK細胞還產生促炎細胞因子如干擾素-γ（IFN-γ）?；贜K細胞輸注的免疫治療為許多癌癥的潛在輔助治療。
IL-7
CellGenix?重組人白介素-7（IL-7）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產品。其可支持T細胞的存活、增殖和分化，并增強自然殺傷細胞（NK細胞）的存活能力。CellGenix?rh IL-7在專用的無動物GMP設施中生產。
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一般信息
IL-7是一種可促進多能造血干細胞（HSC）分化為淋巴祖細胞的細胞因子。此外，其還可支持淋巴譜系中各種細胞（B細胞、T細胞和NK細胞）的增殖。該因子主要由骨髓和胸腺中的基質細胞分泌。
IL-7可在細胞和基因治療領域中用于基因修飾T細胞的體外擴增，如CAR-T細胞，并可誘導多能干細胞（iPSC）分化為T細胞。此外還用于誘導臍帶血來源的造血干細胞（HSC/CD34+）分化為NK細胞。
Flt-3L?
CellGenix?重組人類FMS酪氨酸激酶3配體（Flt-3L）是一種不含異種和動物源性成分的產品。它能可靠地支持造血干細胞（HSC）的增殖。
一般信息
Flt-3L是一種調節(jié)各類血細胞祖細胞增殖和分化的細胞因子。
在細胞和基因治療領域，Flt-3L應用于供移植用造血干細胞（HSCs）的離體擴增。
干細胞因子（SCF）
CellGenix?重組人干細胞因子（SCF）是一種不含異種和動物源性成分的產品。它能可靠地支持造血干細胞（HSC）和祖細胞的存活和分化，以及臍血源性CD34+細胞向自然殺傷細胞（NK細胞）的分化。此外，它還用于將胚胎干細胞（ESCs）和誘導性多功能干細胞（iPSC）分化為巨核細胞和T細胞。
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一般信息
干細胞因子（SCF）是一種由成纖維細胞和內皮細胞產生的細胞因子。它在造血、精子發(fā)生和黑素生成中發(fā)揮著重要作用。
在細胞和基因治療領域，干細胞因子（SCF）應用于供移植用造血干細胞（HSC）的擴增。
血小板生成素（TPO）
CellGenix?重組人血小板生成素（TPO）是一種不含異種和動物源性成分的產品。它能可靠地支持造血干細胞（HSC）的自我更新、維持以及分化為自然殺傷細胞（NK細胞）。此外，它還能將胚胎干細胞（ESC）和誘導性多功能干細胞（iPSC）分化為巨核細胞。
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一般信息
血小板生成素（TPO）是一種由肝臟和腎臟產生的糖蛋白激素。它能調節(jié)血小板的產生，并刺激巨核細胞產生以及分化。
在細胞和基因治療領域，血小板生成素（TPO）應用于造血干細胞（HSC）的離體擴增和分化。
IL-15
CellGenix?重組人白介素-15（IL-15）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產品。其可促進T細胞的增殖，刺激自然殺傷細胞（NK細胞）的增殖以及促進細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK細胞）的生成。CellGenix?rh IL-15在專用的無動物GMP設施中生產。
一般信息
IL-15是一種細胞因子，可在體液免疫應答和獲得性免疫應答中發(fā)揮重要作用。其可誘導或增強NK細胞和多個T細胞亞群的分化、維持或活化。IL-15可由大多數細胞類型產生，包括單核細胞、巨噬細胞、樹突狀細胞、角質細胞、成纖維細胞和神經細胞。
IL-15可在細胞和基因治療領域中用于各種T細胞（CAR-T細胞、TCR T細胞和TIL）以及NK細胞的體外擴增和CIK細胞的生成。
IL-21
CellGenix?重組人白介素-21（IL-21）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產品。其可穩(wěn)定促進T細胞和自然殺傷細胞（NK細胞）的增殖，并增強其細胞毒性功能。CellGenix?rh IL-21在專用的無動物GMP設施中生產。
一般信息?
IL-21是一種細胞因子，可在體液免疫應答和獲得性免疫應答中發(fā)揮重要作用。其可刺激NK細胞和多個T細胞亞群的增殖，尤其是細胞毒性T細胞。該因子由活化的CD4+T輔助細胞和NKT細胞產生。 實驗設計軟件，以便于將數據轉換為見解，并將工藝復雜性從實地轉移到控制室
IL-21可在細胞和基因治療領域用于T細胞的體外擴增，包括CAR-T細胞和TCR-T細胞以及NK細胞。
IL-6
CellGenix?重組人白介素-6（IL-6）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產品。它能可靠地刺激未成熟樹突狀細胞（DC）的成熟過程，并促進臍血源性造血干細胞（HSCs/CD133+細胞）的增殖。
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一般信息?
IL-6是一種多功能細胞因子，同時具有促炎性和抗炎性。它能調節(jié)急性期反應、炎癥反應、造血、骨代謝、癌癥進展和免疫響應。主要由T細胞、單核細胞和巨噬細胞產生。
在細胞和基因治療領域，IL-6用于未成熟樹突狀細胞（DC）的離體成熟以及造血干細胞（HSC）的增殖。
技術說明
我們的“臨床前級”細胞因子旨在滿足轉化研究的需求，是實現從臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細胞因子均在GMP設施的相同條件下使用相同的生產步驟和表達系統(tǒng)生產的。其可確保產品質量和性能的一致性。
兩個質量水平之間的差異可參見我們提供的更全面的QC檢測，包括更嚴格的質量標準和我們的GMP產品文件。因此，在輔助材料的安全性和質量具有較低的優(yōu)先級時，我們的臨床前級產品為早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質量屬性 | 臨床前級 | GMP級 |
|---|---|---|
無菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級的供應商，在臨床和商業(yè)生產使用中可直接替換為GMP級的相應產品。
關鍵輔助材料的質量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關。多年來在臨床前和GMP細胞因子范圍內證實的批間一致性證明了CellGenix?細胞因子的高質量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會給工藝和最終ATMP產品帶來風險，例如病毒傳播。
使用無動物源性成分的細胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細胞因子產品均不含動物或人源性組分。?
- 可減少與動物源性成分相關的變量。
- 避免進行耗時且昂貴的病毒安全性研究，可產生顯著的經濟效益。
我們的大多數細胞因子在專用的無動物設施（ADCF 2級）中生產的。這些細胞因子從未暴露于動物組分或副產物。
在隔離的動物源性組分（ADC）生產區(qū)中生產的極少數細胞因子需要在生產工藝中使用ADC或人表達系統(tǒng)以實現特有的功能性表達（ADCF 1級）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據。
CellGenix?細胞因子是凍干產品，可在較大的溫度范圍內保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對標準包裝的產品進行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運輸期間的產品質量不受影響，我們制定了經驗證有效的運輸程序。作為該程序的一部分，我們實施了特殊的溫度控制措施，并進行了運輸穩(wěn)定性研究。