為規(guī)范和指導(dǎo)ADC產(chǎn)品的研發(fā)與上市申報，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）, 并于2024年初正式發(fā)布?！吨笇?dǎo)原則》詳細(xì)闡述了ADC生產(chǎn)工藝的開發(fā)、確認(rèn)與驗證、以及質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。其中，生物層干涉技術(shù)（Biolayer Interferometry，BLI）被列為檢測結(jié)合活性的方法之一！

作為生物層干涉技術(shù)（BLI）的開創(chuàng)者和引領(lǐng)者，賽多利斯一直致力于推動相關(guān)法規(guī)的完善。2020年，BLI作為非標(biāo)記檢測方法被列入《美國藥典》檢測分子相互作用的方法之一。在國內(nèi)，基于BLI技術(shù)的Octet^? 非標(biāo)記分子互作分析系統(tǒng)也深受廣大用戶的青睞與認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于包括ADC在內(nèi)的眾多研究領(lǐng)域。行業(yè)發(fā)展與應(yīng)用實踐共同推動了BLI技術(shù)被正式寫入《指導(dǎo)原則》，實現(xiàn)了此技術(shù)在國內(nèi)發(fā)展的又一里程碑。
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講師：陳濤 賽多利斯生物分析產(chǎn)品北區(qū)應(yīng)用經(jīng)理

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